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关于医yi疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品yao品监督发布了第16号局令《医yi疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家yao品监督于2000年4月5日发布的《医yi疗器械注册管理办法》同时废止。为在医yi疗器械质量认证过程中贯彻实施医yi疗器械法规，确保CMD认证符合医yi疗器械法规要求，根据新发布的《医yi疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医yi疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医yi疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医yi疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医yi疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。