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在标准中定义的医yi疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试ji剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾的诊断、预防、监护、治zhi疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治zhi疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医yi疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用yao理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。一日常管理、二预防性和预测性维护；在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。
实施ISO13485认证对企业有哪些好处？
一、何为ISO13485医yi疗器械质量管理体系
医yi疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医yi疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医yi疗器械行业的特点。
二、企业实施ISO13485：2003的好处
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医yi疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医yi疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量zui好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医yi疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。