| 设为主页 | 保存桌面 | 手机版 | 二维码
普通会员

广东雄略企业管理咨询有限公司

ISO体系认证,投资咨询

新闻中心
  • 暂无新闻
产品分类
  • 暂无分类
联系方式
  • 联系人:刘小姐
  • 电话:15815966667
  • 手机:15815966667
站内搜索
 
友情链接
  • 暂无链接
最新入驻企业
您当前的位置:首页 » 供应产品 » 广州ISO13485认证|ISO13485标准的特点
广州ISO13485认证|ISO13485标准的特点
点击图片查看原图
产品: 浏览次数:214广州ISO13485认证|ISO13485标准的特点 
单价: 面议
最小起订量:
供货总量:
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-07-15 15:29
  询价
详细信息
ISO13485认证|ISO13485标准的特点
ISO13485标准的特点
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充。
ISO13485标准没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定,这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医yi疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
根据医yi疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
ISO13485标准结合医yi疗器械行业特点,增加了许多专ye业性规定。
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2008相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医yi疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2008的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2008的要求。
询价单